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如何编写ISO9001质量体系文件

编辑:品牌认证国标网   时间:2018-01-30   查看:200次


一. 质量体系文件的作用

1. 质量体系文件确定了职责的分配和活动的程序,是企业内部的“法规”。

—给出了最好的、最实际的达到质量目标的方法,编制和使用文件是具有动态的高增值的活动;

—界定了职责和权限,处理好了接口,使质量体系成为职责分明,协调一致的有机整体;

—“该说的一定要说到,说到的一定要做到”,文件成为组织的法规,通过认真的执行达到预期的目的。

2. 质量体系文件是质量体系审核的依据。

—证明过程已经确定并优化;

—证明文件规定已被有效实施;

—证明文件处于使用控制中。

3. 质量体系文件是企业开展内部培训的依据。

—文件作为培训全体员工的教材;

—寻求文件内容、技能及培训内容之间的适宜平衡;

4. 质量体系文件使质量体系改进有一个基础。

—依据文件确定工作过程要求可改进之处;

—当把质量改进成果纳入文件,变成标准化程序时,成果可得到有效巩固。

二. 质量体系文件的层次

第一层:质量手册

第二层:程序文件

第三层:作业指导文件,通常又可分为:

管理性第三层文件(如:车间管理办法、仓库管理规定、文件和资料编码规定、产品标识细则规定、产品检验状态标识细则规定等)

技术性第三层文件(如:产品标准、原材料检验规程、抽样标准、技术图纸、工序作业指导书、工艺卡、设备操作规程等)

外来文件

第四层:质量记录表格

三. 编写质量体系文件的基本要求

a) 系统性

应对质量体系文件结构进行策划,要求覆盖ISO9001全部相关要素的要求和规定;

工具:《质量体系文件一览表》、《部门职责分配表》

b) 符合性

应符合ISO9000标准条款的要求;

应符合本企业业务流程的实际情况。具体的控制要求应以满足企业需要为度,而不是越多越严就越好,一句话:适度。

通过清楚、准确、全面、简单扼要的表达方式,实现唯一的理解,所有文件的规定都应保证在实际工作中能完全做到;

c) 协调性

文件和文件之间应相互协调,避免产生不一致的地方,从整体上结构针对编写具体某一文件来说,应紧扣该文件的目的和范围,尽量不要叙述不在该文件范围内的活动。

体系文件的所有规定应与公司的其他管理规定、技术标准、规范相协调;

应认真处理好各种过程的接口,避免不协调或职责不清。

四. 编写质量体系文件的文字要求

a) 职责分明,语气肯定(避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也许”之类词语);

b) 结构清晰、文字简明、文风一致。;

c) 遵循“最简单、最易懂”原则编写各类文件;

五. 文件的通用内容

a) 文件名称、编号;

b) 受控状态、版本号、分发号

c) 编制、审核、批准;

d) 生效日期;

六. 质量手册的编制

a) 质量手册的常见结构:

封面

—公司的名称;

—手册标题;

—文件编号、手册版本、受控章及分发号;

—起草人、批准人签名、生效日期;

颁布令

—以简练的文字说明本公司质量手册已按选定的标准编制完毕,并予以批准发布和实施。颁布令必须以公司最高管理者的身份叙述,并予亲笔手签姓名、日期。

手册说明(适用范围)

—适用的产品;

—生产该产品的组织领域或区域;

—手册依据的标准;

手册目录

—列出手册所含各章节入题目。

修订页

—用修订记录表的形式说明手册中各部分的修改情况。

定义部分(如需要)

—首先使用国家标准中的术语定义;

—对特有术语和概念进行定义。

组织概况(前言页)

—公司名称,主要产品;

—业务情况、主要背景、历史和规模等;

—地点及通讯方法。

—组织结构图

组织的质量方针和目标

—组织的质量方针与质量目标;

—最高领导签名。

支持性资料附录

如:程序文件一览表

其编号方式为附录A、附录B,以此顺延。

质量体系要素描述

—质量体系要素描述的原则;

1.符合所选定的标准的要求;

2.符合实际运作的需要。

3.职责落实

4.满足相关法规要求、合同要求。

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